FDA- ს მინიმალური სტანდარტები
იმავე წელს დაწერა FDA- ს ისტორიკოსის, ჯონ პ სვანის, New York- ს Winthrop- ის ქიმიური კომპანიის მიერ დაბინძურებული ტაბლეტების გაყიდვა, რამაც ასობით დაზიანება და სიკვდილი გამოიწვია.
FDW- ის გამოძიება Winthrop- მ გამოავლინა მნიშვნელოვანი ხარვეზები და ფირმის სირთულეები, რომლებიც შეახსენეს დაბინძურებულ პროდუქტებს. ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციამ (WHO) შეიმუშავა 1967 წელს ნარკოტიკების წარმოებისა და ხარისხის კონტროლისათვის კარგი საწარმოო პრაქტიკა, რომელიც მოგვიანებით მიიღო მსოფლიო ჯანდაცვის მსოფლიო ასამბლეის მიერ.
მიმდინარე კარგი წარმოების პრაქტიკა ამერიკის შეერთებულ შტატებში
ამერიკის შეერთებულ შტატებში, ამჟამინდელი Good Manufacturing Practices ან CGMPs წარმოადგენს FDA- ს ფორმალურ დებულებებს, რომლებიც შეიცავს წესებს და სააგენტოს პოლიტიკას და ეხება წარმოების პროცესებისა და ობიექტების დიზაინს, მონიტორინგსა და კონტროლს. "მიმდინარე" დამატებით შეახსენებს მწარმოებლებს, რომ მათ უნდა გამოიყენონ არსებული ტექნოლოგიები და სისტემები, რათა შეესაბამებოდეს წესებს.
FDA მოითხოვს მედიკამენტების მწარმოებლებს დაიცვას ეს რეგულაციები, რომლებიც უზრუნველყოფენ ნარკოტიკების პროდუქტის იდენტურობის, სიძლიერის, ხარისხისა და სისუფთავის გარანტიას.
ზოგიერთი ფარმაცევტული მწარმოებლების მიერ შეიქმნა ხარისხი და რისკის მართვის სისტემები, რომლებიც აღემატება მინიმალური CGMP სტანდარტებს.
CGMP- ების შეყვანა მოითხოვს მწარმოებლებს ხარისხის მენეჯმენტის სისტემების ჩამოყალიბება, მაღალხარისხიანი ნედლეულის მიღება, საოპერაციო პროცედურების შემუშავება, პროდუქტის ხარისხის პოტენციური პრობლემების გამოვლენა და გამოკვლევა და საიმედო ტესტირების ლაბორატორიების შენარჩუნება.
FDA- ს გააჩნია მარეგულირებელი ორგანო, რათა შეამოწმოს პრეპარატის საწარმოო ობიექტები CGMP- ებთან შესაბამისობაში.
ფარმაცევტული წარმოების დაწესებულების FDA ინსპექტირება მოიცავს CGMP- ის რეგულაციების შემოწმებას თუ არა დაწესებულება. ინსპექტირება შეიძლება იყოს შემთხვევითი ან შეიძლება გამოიწვიოს უარყოფითი მოვლენების მიერ საჯარო ან ინდუსტრიის ანგარიშებიდან.
თუ მწარმოებელი ვერ მოიძებნა არასამთავრობო Compliant ერთად cGMP დებულება
თუ FDA- ს ინსპექტირების შემდეგ მწარმოებელს უშვებს CGMP- ის რეგულაციებთან შეუსაბამობა, FDA გასცემს ფორმას 483, რომელიც კომპანიას უნდა უპასუხოს განმარტებას ან საჭიროების შემთხვევაში ნაბიჯებს გამოსასწორებლად. "ფარმაცევტული კომპანიის კონტროლი ამ ფორმალურ სისტემაში, პრაქტიკაში ადექვატურად ადეკვატურია, ხელს უწყობს დაბინძურების, ნარკოტიკების, შეცდომების, შეცდომების და შეცდომების შემთხვევებს", - აცხადებს FDA.
CGMP- ის რეგულაციები, სახელმძღვანელო დოკუმენტები და სხვა რესურსები, რომლებიც დაეხმარება ნარკოტიკების კომპანიებს კანონით შეასრულონ FDA- ს ვებ-გვერდზე და FDA- ს მცირე ბიზნესის წარმომადგენლების, რაიონული ოფისების, და ნარკოლოგიური ექსპერტიზისა და კვლევის ცენტრის, შესაბამისობის ოფისის მეშვეობით , წარმოებისა და პროდუქტის ხარისხის სამმართველო. ფედერალურ რეესტრში გამოქვეყნებული სახელმძღვანელო დოკუმენტაციის წესებისა და განახლებების ცვლილებებიც.
როდესაც კომპანია არღვევს cGMP დარღვევებს
მიუხედავად იმისა, რომ FDA- ს არ გააჩნია უფლებამოსილება, მოითხოვოს კომპანია, რომ ნარკოტიკების უკანონოდ გადაბარება მოითხოვოს, როდესაც პრეპარატის უსაფრთხოება ეჭვქვეშ აყენებს, კომპანიები ზოგადად იხსენებენ ნებაყოფლობით ან FDA- ს მოთხოვნას. თუ კომპანია არ ეთანხმება ნარკოტიკების დაბრუნებას, FDA- ს შეუძლია გამოაქვეყნოს საზოგადოებრივი გაფრთხილება ნარკოტიკების შესახებ და წაიღოს ნარკოტიკები და წაიღოს ისინი ბაზარზე. FDA- ის მონაცემებით, "თუკი ნარკოტიკები არ არის დეფექტური, FDA- ს შეუძლია ჩამორთმევისა და ინკუბაციის საქმის სასამართლოში CGMP- ის დარღვევების შეტანა".
საერთაშორისო კარგი წარმოების პრაქტიკა რესურსები
- ჯანმრთელობა კანადა: კარგი წარმოება პრაქტიკა
- ევროკომისია: GMP სახელმძღვანელო
- ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაცია: WHO Good Manufacturing Practices
- მედიკამენტები და ჯანდაცვის პროდუქტების მარეგულირებელი სააგენტო (MHRA-UK): კარგი წარმოება პრაქტიკა
CGMP- ის მოთხოვნების გათვალისწინებით პროცესებისა და სწავლების მაგალითები
- აპარატურის მოვლა, დაკალიბრება და დამტკიცება
- ობიექტების მდგომარეობა
- თანამშრომლების კვალიფიკაცია და ტრენინგი
- პროცესების საიმედოობა და რეპროდუცირება
- ტესტირების მეთოდების დამოწმება
- საჩივრის განხილვა