რა არის ეს დეტალური დოკუმენტი?
DMF ვალდებულია მიაწოდოს ნაყარი მასალები ამერიკის შეერთებულ შტატებში, მაგრამ FDA არ საჭიროებს ყველა მწარმოებლებს წარუდგინოს DMF. თუმცა, DMF- ში მოცემული ინფორმაცია შეიძლება გამოყენებულ იქნას საინექციო ახალი ნარკოტიკების აპლიკაციის (ინდექსის), ახალი ნარკოტიკების აპლიკაციის (NDA), აბსოლუტური ახალი ნარკოტიკების გამოყენების (ANDA), სხვა DMF- ის, ექსპორტის განაცხადის ან მასთან დაკავშირებული დოკუმენტების მხარდასაჭერად.
FDA ამბობს DMF არ შეიძლება შეიცვალოს IND, NDA, ANDA ან ექსპორტის განაცხადის. "ეს არ არის დამტკიცებული ან დამტკიცებული", შესაბამისად FDA. "DMF- ის ტექნიკური შინაარსი განიხილება მხოლოდ IND, NDA, ANDA ან ექსპორტის განაცხადის განხილვასთან დაკავშირებით."
API მწარმოებლები დიდი რაოდენობით DMF- ები ხშირად უფრო საიმედოდ მიიჩნევენ ხარისხის, მარეგულირებელი მდგომარეობისა და არსებული Good Manufacturing Process (cGMP) მოთხოვნების დაკმაყოფილების თვალსაზრისით.
სანამ DMF- ის განხილვას შეძლებენ, მწარმოებელმა უნდა წარმოადგინოს დოზის ფორმის წარდგენა, რომელიც მითითებულია DMF- ის შესახებ. ყველა DMF- ს არ განიხილავს FDA- ს მიერ და DMF- ის მფლობელი პროდუქტისთვის არ უზრუნველყოფს, რომ მწარმოებელმა პროდუქტი ან პროდუქტი უნდა მიაწოდოს მას შეერთებულ შტატებს.
წარსულში, DMF- ის წარდგენა იყო ნაკლებად დამკვიდრებული ფირმებისთვის, რათა აშშ-ს ბაზარზე და სხვა რეგულირებად ბაზრებზე გაყიდვისას სანდოობის ხარისხი მოითხოვონ.
თუმცა, ვინაიდან DMF- ები მხოლოდ მაშინ განიხილება, როდესაც ანდა ან NDA მათ მიმართავს, DMF, რომელიც არ არის დამოწმებული, საეჭვოა, თუკი DMF- ის მფლობელი ფიქრობს, რომ DMF- ს აქვს ლეგიტიმური. DMF- ების გარეშე აშშ-ში ნებისმიერი კლიენტების გარეშე გაცილებით ნაკლებად გავრცელდა, უფრო მეტიც, ახლახან DMF- ები უფრო მეტად წარმოადგენენ განზრახვას, ვიდრე ძველი DMF- ის წარმოება.
ხუთი სახის DMF- ები
ტიპი I: წარმოება საიტი, ობიექტები, საოპერაციო პროცედურები და პერსონალი, რომლებიც სპეციფიკურია ნარკოტიკების ნივთიერებებით. ტიპი I DMF- ები აღარ მიიღება FDA- ს მიერ, მაგრამ ძველი ფაილები კვლავ რჩება ფაილში.
ტიპი II: ნარკოტიკული ნივთიერებები, ნივთიერებების შუამავლები და მათი მომზადებისას გამოყენებული მასალები ან ნარკოტიკული ნივთიერებები. ტიპი II DMF, ყველაზე გავრცელებული ფორმა, ასევე შეუძლია დაფაროს დოზა ფორმა ნარკოტიკების წარმოებული ხელშეკრულების სხვა კომპანია, რომელიც შეიტანოს ANDa.
ტიპი III: შეფუთვის მასალები, ბოთლებიდან და კეპებიდან, რომლებიც გამოიყენება მათი წარმოებაში გამოყენებული PVC ფისოვანი უნდა იყოს დაფუძნებული DMF ან სხვა FDA დოკუმენტში, როგორიცაა NDA.
ტიპი IV: დამუხტვა, ფერადი, არომატი, არსი ან მასალა DMF. დამხმარე ნივთიერებები ქიმიურად არააქტიური ნივთიერებებია, როგორიცაა ფლაკონები ან ცელულოზა, რომლებიც გამოიყენება ნარკოტიკების ფხვნილის შესაქმნელად, რათა ის ტაბლეტში დააბრუნდეს. სხვა მაგალითები მოიცავს flavourings ბავშვთა ნარკოტიკების, ალკოჰოლის სითხეები და ა.შ.
ტიპი V: FDA- მა მიიღო საცნობარო ინფორმაცია, რომელიც არ შედის სხვა ტიპებში.
FDA მოითხოვს, რომ DMFs იყოს მიმდინარე დროს ისინი განხილული. FDA- ს დებულებები DMF- ს შესახებ აღნიშნავს: "ნარკოლოგიის მასალებში (გარდა ამ პუნქტის (დ) პუნქტით გათვალისწინებული ინფორმაციის გარდა) ნებისმიერი დამატება, შეცვლა ან წაშლა ვალდებულია წარადგინოს ორი ასლი და აღწეროს სახელი, სარეზერვო ნომერი, მოცულობა და გვერდი ნომერი ნარკოტიკების მასტერ ფაილში დაზარალებულ ინფორმაციას. "
FDA უზრუნველყოფს DMF- ს მიმდინარეობას. თუ კომპანია არ წარუდგენს ყოველწლიურ ანგარიშს სამი წლის განმავლობაში, სააგენტო აგზავნის "ვადაგადაცილებული შეტყობინების წერილებს" DMF- ის მფლობელებს. მფლობელს აქვს 90 დღე, რომელშიც პასუხობს და წარუდგენს ყოველწლიურ ანგარიშს. თუ ისინი ვერ პასუხობენ, მათი DMF შეიძლება დაიხუროს.
FDA- ს სახელმძღვანელო პრინციპის მასტერ ფაილები შეგიძლიათ იხილოთ მის ვებ-გვერდზე.