Რა არის აქტიური ფარმაცევტული ინგრედიენტი (API)?

როგორც აქტიური კომპონენტი ნარკოტიკების, API იწვევს ნარკოტიკების ეფექტი

აქტიური ფარმაცევტული ინგრედიენტი (API) არის ნებისმიერი პრეპარატის ნაწილი, რომელიც აწარმოებს მის ეფექტებს. ზოგიერთი ნარკოტიკი , როგორიცაა კომბინირებული თერაპია, აქვს სხვადასხვა აქტიური ინგრედიენტები სხვადასხვა სიმპტომების მკურნალობა ან სხვადასხვა გზით.

API- ის წარმოება ტრადიციულად ფარმაცევტული კომპანიების მიერ საკუთარ ქვეყნებში. მაგრამ ბოლო წლებში ბევრი კორპორაციამ აირჩია საზღვარგარეთ საწარმოო დანახარჯების შემცირება.

ამან გამოიწვია მნიშვნელოვანი ცვლილებები, თუ როგორ ხდება ამ ნარკოტიკების რეგულირება, უფრო მკაცრი სახელმძღვანელო მითითებები და ინსპექტირება.

მედიკამენტების კომპონენტები

ყველა ნარკოტიკი შედგება ორი ძირითადი კომპონენტისაგან: API, რომელიც არის ცენტრალური ინგრედიენტი და დამხმარე ნივთიერებები, გარდა იმ ნივთიერებისა, რომლებიც არ იშლება პრეპარატის საშუალებით. დამხმარე ნივთიერებები ქიმიურად არააქტიური ნივთიერებებია, როგორიცაა ლაქტოზა ან მინერალური ზეთი.

მაგალითად, თუ თქვენ გაქვთ თავის ტკივილი, აცეტიამინოფენი აქტიური ნივთიერებაა, ხოლო თხევადი კაფსულა ან აბაზანის ნაწილადაა დამონტაჟებული.

ძალაუფლების APIs

მწარმოებლები იყენებენ გარკვეულ სტანდარტებს იმის დასადგენად, თუ რამდენად ძლიერია API თითოეული პრეპარატში. თუმცა, სტანდარტი შეიძლება განსხვავდებოდეს ერთი ბრენდისგან განსხვავებით. ერთმა ბრმა შეიძლება გამოიყენოს ერთი ტესტი, მეორე განსხვავებული. ყველა შემთხვევაში, მწარმოებლები ვალდებულნი არიან FDA- ს მიერ დაადგინონ თავიანთი პროდუქციის პოტენციალი რეალურ ცხოვრებაში პაციენტებში, ისევე როგორც ლაბორატორიული პირობები.

ყველაზე API მწარმოებლები

API- ის წამყვანი მწარმოებელი TEVA ფარმაცევტულია . 300-ზე მეტი API პროდუქტით, მათ აქვთ ინდუსტრიის უმსხვილესი პორტფელი. კიდევ ერთი წამყვანი მწარმოებელი დოქტორი Reddy- ს, დღესდღეობით 60-ზე მეტი API- ით სარგებლობს.

სად არის APIs დამზადებულია?

მიუხედავად იმისა, რომ ბევრი ფარმაცევტული კომპანია მდებარეობს ამერიკის შეერთებულ შტატებში და ინგლისში, ყველაზე API მწარმოებლების საზღვარგარეთ.

ყველაზე დიდი აზია, განსაკუთრებით ინდოეთი და ჩინეთი მდებარეობს. უფრო და უფრო მეტი კომპანიები აუთსორსინგს აწარმოებენ API მწარმოებლების მსგავსად, როგორიცაა Dr. Reddy- ს ძვირადღირებული აღჭურვილობის, თანამშრომლებისა და ინფრასტრუქტურის ხარჯების შემცირება.

აღსანიშნავია, რომ ასტრაჟენკა ფარმაცევტული საშუალებები ამერიკის შეერთებულ შტატებში რამდენიმე საწარმოო ცენტრის მუშაობას იყენებდნენ. ახლა, მათი API- ების მხოლოდ 15 პროცენტი იქმნება აშშ-ში და არსებობს გეგმები, რომ ეს პროცესი მცირეა და გამოაშკარავდეს საზღვარგარეთ წარმოებას.

რეგლამენტი

API- ების ხარისხი მნიშვნელოვან გავლენას ახდენს მედიკამენტების ეფექტურობასა და უსაფრთხოებაზე. არასწორად წარმოებული ან კომპრომეტირებული APIs დაკავშირებულია სერიოზულ საკითხებთან, როგორიცაა დაავადებები და სიკვდილიც კი.

აუთსორსინგის შემთხვევაშიც კი, APIs ექვემდებარება მკაცრ რეგულაციებს და ზედამხედველობას ქვეყნის გარეთ. მაგალითად, აშშ საექსპორტო საწარმოები საზღვარგარეთ კვლავ აშშ-ს სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციის ინსპექტირებას გადიან.

რაც ადასტურებს API- ების შექმნას, ფარმაცევტული ინდუსტრია სწრაფად იცვლება. კომპანიები აღარ გაუმკლავებენ ნარკოტიკების მიღების პროცესის ყველა ნაბიჯს, შექმნის API კაპსულის აშენებას. ხარჯების შემცირებისა და მოგების გაზრდის მიზნით, კომპანიებმა აუთსორსინგი შექმნეს აზიის მწარმოებლებისთვის აზიის ბაზაზე.

მიუხედავად იმისა, რომ ეს დაეხმარა მათ ქვედა ხაზს, შეშფოთებას გამოთქვამენ საზღვარგარეთ წარმოებული ამ API- ის ხარისხის შესახებ.

საპასუხოდ, პაციენტთა უსაფრთხოების პასუხისმგებელი ორგანოები, როგორიცაა FDA, ინტენსიურად ატარებენ ინტენსიურ ეკრანებს მედიკამენტების ხარისხის უზრუნველსაყოფად და დეფექტის თავიდან ასაცილებლად. ამგვარი სტანდარტების დარღვევა შეიძლება გამოიწვიოს ჯარიმების ან ძალიან ძვირი იხსნება ფარმაცევტული კომპანიებისთვის ამ მწარმოებლების უკან.