ზოგჯერ გარკვეული პრეპარატის დროს კლინიკური კვლევის დროს შეიძლება სერიოზული გვერდითი რეაქციები გამოდგეს იმ ნარკოტიკულ ნივთიერებებში, რომლებიც შეიძლება იყოს ან არ შეიძლება დოზასთან დაკავშირებული, მაგრამ მოულოდნელია, რადგან ისინი არ შეესაბამება მიმდინარე ინფორმაციას. SUSAR- ის ანგარიშგება წარმოადგენს კლინიკური კვლევის მნიშვნელოვან ასპექტს ნარკოლოგიური შემოწმების ან კლინიკური მოვლის დროს და გამოყენებული ტერმინების გამოყენების მაგალითია:
" იმის გამო, რომ კლინიკურ საცდელ სუბიექტს ჰქონდა სერიოზული ჩამორთმევა, ახალი პრეპარატის გამომძიებლებს უნდა ჰქონოდათ SUSAR- ის წარდგენა."
რატომ SUSAR თემა
SUSAR შეიძლება მოხდეს კლინიკურ კვლევებში ან კლინიკური მოვლის დროს და ანგარიშგება მერყეობს ქვეყნის ან რეგიონის მიხედვით, რაც დამოკიდებულია თითოეულ ტერიტორიაზე მმართველი ორგანოების მიერ დადგენილი წესების მიხედვით.
ევროკავშირი. SUSAR- ის ანგარიშგება სავალდებულოა ევროკავშირის კლინიკურ გამომძიებლებზე. ანგარიში უნდა წარედგინოს ეროვნულ კომპეტენტურ ორგანოს 15 დღის განმავლობაში (7 დღე სიკვდილის ან სიცოცხლისთვის საშიში საკითხის შემთხვევაში).
ა.შ. შ. აშშ-ში კლინიკურ კვლევებში გვერდითი მოვლენების გაშუქება სავალდებულოა, მაგრამ კლინიკური მოვლის დროს ნებაყოფლობითია. აშშ-ს FDA- ს აქვს სერიოზული უარყოფითი მოვლენების საანგარიშო სისტემა AES- ის (უარყოფითი მოვლენის ანგარიშგების სისტემა) მეშვეობით. საანგარიშო პროცესისა და შეფასების დროს, გადაწყდება, თუ მწვავე მოვლენა მოულოდნელი იყო. FDA რეგულაციები საჭიროებს რეპორტაჟს 15 დღის განმავლობაში ნებისმიერი რეაქციისთვის, რომლებიც სერიოზული და მოულოდნელია.
კანადა. კანადაში კლინიკური კვლევის სპონსორები ვალდებულნი არიან, SUSARs- ის ჯანმრთელობის კანადაში მოხსენება. კანადაში კლინიკური კვლევის სპონსორები, ასევე ცნობილია, როგორც განმცხადებლებმა 15 დღის ვადაში (გარდაცვალების ან სიცოცხლისთვის საშიში საკითხების შემთხვევაში 7 დღის განმავლობაში) ჯანმრთელობის კანადაში ნებისმიერი SUSAR- ის შიგნით და გარეთ კანადის გარეთ.
SSSAR- ის ჯანდაცვის კანადაში ინფორმირების 8 დღის განმავლობაში სრული დასკვნა, რომელიც მოიცავს შედეგების მნიშვნელობასა და შედეგების გავლენას ჯანმრთელობის კანადაში.
ჰარმონიზაციის ნაკლებობა
SUSAR- ის რეგულაციებში არსებულ არსებულ საერთაშორისო განსხვავებებსა და მარეგულირებელ უწყებებში ანგარიშგების წესების შესახებ სრულად ჰარმონიული არ არის, რადგან სხვადასხვა რეგიონებში განსხვავებული მოლოდინი არსებობს გამომძიებლებისა და მარეგულირებლისათვის ინფორმაციისა და დროის მიხედვით.
ქვეყნებს შორის ჰარმონიზაციის ნაკლებობა შეფასებულია საერთაშორისო ჰარმონიზაციის საერთაშორისო კონფერენციის (ICH) მიერ ნახევარი ათწლეულის განმავლობაში.
ICH- ის მიერ გამოყენებული "არასასურველი რეაქციისთვის" განსაზღვრება არის "პაციენტის ან კლინიკური გამოკვლევის საგნის ნებისმიერი სახის სამედიცინო შემთხვევა, რომელსაც ფარმაცევტული პროდუქტი ექვემდებარება და რომელიც აუცილებლად არ უნდა ჰქონდეს მიზეზი ამ მიზეზით . "
მწვავე რეაქცია შეიძლება იყოს პრეპარატის არააქტიური ინგრედიენტების რეაქცია და შემდეგი მოვლენები წარმოადგენს "სერიოზულ" უარყოფით რეაქციას, ევროკავშირის მიხედვით:
- სიკვდილი
- სიცოცხლისათვის საშიში ეპიზოდი, რომელიც მოითხოვს დაუყოვნებლივ ჩარევას
- ღონისძიება, რომელიც იწვევს ჰოსპიტალიზაციას ან ახდენს არსებულ ჰოსპიტალიზაციას
- მოვლენები, რომლებიც გამომდინარეობს მუდმივი ან მნიშვნელოვანი incapacitation ან ინვალიდობის
- თანდაყოლილი ანომალია ან დაბადების დეფექტი
- ეპიზოდი, რომელიც საჭიროა ინტერვენციის თავიდან ასაცილებლად ზემოთ ან / და მუდმივი გაუფასურება ან დაზიანება
მიუხედავად იმისა, რომ საზოგადოებრივმა და საერთაშორისო ფარმაცევტულმა დეველოპერებმა SUSAR- ებზე (საერთაშორისო ფარმაცევტული დეველოპერებისთვის, არსებობს ჰარმონიზაციისთვის აქტიური და ეთიკური მიზეზები) უფრო მეტი ჰარმონიზებული მეთოდით დაინტერესება, ჯერ კიდევ გრძელი გზაა მეთოდების და რესურსი, რომელიც ანგარიშსწორებას უშლის ხელს.