Რა არის ბიოზიმარილი ნარკოტიკები?

FDA შეიმუშავა ახალი პროცესი Biosimilars დამტკიცების

Biosimilars, რომლებიც ხშირად იწოდებენ ბიოგენერაკას, წარმოადგენს ბიოლოგიური მედიკამენტების მსგავსი ვერსიებს, რომლებიც დამზადებულია მცენარეთა ან ცხოველურ უჯრედებში ნაპოვნი მიკროორგანიზმებისგან. ტერმინი "ზოგადი" ეხება მხოლოდ ტრადიციულ ან მცირე მოლეკულას ნარკოტიკულ ნივთიერებებს, რომლებიც ბიოუალივალენტურია უკვე დამტკიცებული მცირე მოლეკულის პრეპარატის მიმართ.

რა არის ბიოლოგია?

ბიოლოგიის უმეტესობა ძალიან დიდია, რთული მოლეკულების ან მოლეკულების ნარევები, რომლებიც გამოიყენება კიბოს, ალცჰეიმერის დაავადების, მრავლობითი სკლეროზის, აივ / შიდსის და სხვა სერიოზული დაავადებების მკურნალობაში.

ბიოლოგიის ფასი კონკურენციისა და ინოვაციის აქტი

ბიოსმილარითა დამტკიცება შესაძლებელია ხარჯების დაზოგვაში. მკურნალობა ბიოლოგიური ნარკოტიკების მქონე პაციენტებს და სადაზღვევო კომპანიებს სადმე 100,000 დოლარიდან 300,000 დოლარამდე ეღირება. ზოგადი ფარმაცევტული ასოციაცია (GPHA) აცხადებს, რომ რამდენიმე კვლევის მტკიცებულება გვიჩვენებს, რომ ბაზარზე ბიოსიმილერების გაზრდა შესძლებს $ 42 მილიარდიდან 108 მილიარდს 10 წლის განმავლობაში.

პრეზიდენტმა ობამამ ხელი მოაწერა 2010 წლის პაციენტთა დაცვისა და იაფი მოვლის კანონის შესახებ და ბიოსიმილისთვის დამტკიცებული მოკლე გზა დამტკიცდა ამ კანონმდებლობის ნაწილი. ბიოლოგიის ფასების კონკურენციისა და ინოვაციის აქტი (BPCIA) თანახმად, ბიოლოგიური პროდუქტი შეიძლება იყოს ბიოსიმილილი, თუ მონაცემები გვიჩვენებს, რომ ეს უკვე მსგავსია უკვე დამტკიცებული ბიოლოგიური მედიკამენტების მიმართ.

ბიოზიმარულ პროდუქტს უნდა ჰქონდეს ორიგინალური პროდუქტის ეფექტურობისა და უსაფრთხოების შედარება დაჩქარებული ვადების შესახებ; დასაშვებია მხოლოდ განსხვავებები არასამთავრობო აქტიურ ინგრედიენტებში ან კომპონენტებში.

პირველი ბიოსმილები დამტკიცებულია

FDA- მ დაამტკიცა 2015 წლის მარტში შეერთებული შტატების პირველი ბიოზიმარული პროდუქტი: Zarxio. Zarxio იყო biosimilar რომ Neupogen, მედიკამენტების მითითებულია მკურნალობის პაციენტები:

• კიბოს მიღებისას მიელოსუპრესიული ქიმიოთერაპია
• მწვავე მიელოიდური ლეიკოზით მიღებისას ან კონსოლიდაციის ქიმიოთერაპია

• ძვლის ტვინის გადანერგვის კიბოთი
• მიმდინარეობს autologous პერიფერიული სისხლის progenitor საკანში შეგროვება და თერაპია
• მძიმე ქრონიკული ნეიტროპენიით.

გავლენა მრეწველობაზე

ბიოლოგიური პროდუქტები ეჭვმიტანილია, რომ გააგრძელოს მნიშვნელოვანი გავლენა ფარმაცევტულ ინდუსტრიაში აშშ-სა და ევროპაში. ბიოსიმილერების დაჩქარებული კონკურენციის გამო კონკურენციის გაზრდისა და მათი სწრაფი შესავალი ბაზრისთვის, საბაზრო პირობები უნდა მოერგოს ადაპტირებაზე. არა მარტო პაციენტებს უფრო მეტი მკურნალობის საშუალება ექნებათ, მაგრამ მათ ასევე ექნებათ საშუალება მიიღონ მედიკამენტების მიღება, რაც მათ სერიოზულ დარღვევებზე უფრო ძვირია, ვიდრე ორიგინალური ბიოლოგია. ბიოსიმილერები უფრო ფართოდ ხელმისაწვდომი ხდება, მომხმარებლებმა შეიძლება იგივე ეფექტიანობა, უსაფრთხოება და საიმედოობა, როგორც ორიგინალური მედიკამენტების შემცირებული ფასით.

FDA- ს დამტკიცება ბიოსიმილისთვის დაჩქარებული ვადის შესახებ ადასტურებს ინდუსტრიაში ცვლილებების ცვლილებას და ფარმაცევტული კომპანიებისთვის მოგების მკვეთრი წვეთების პოტენციალს. ეს არის შესაძლებლობა, რომ ორგანიზაციები, რომლებიც სპეციალობდნენ ზოგადსაგანმანათლებლო და ბიოსიმილარს, სწრაფად იზრდებიან თავიანთი ბიზნესი.

კომპანიები, როგორიცაა Coherus, Teva და Sandoz სავარაუდოდ აჩვენებს დიდი ზრდა მომდევნო ათწლეულის განმავლობაში, რადგან ისინი უფრო biosimilar პროდუქტების ბაზარზე.

ეს არის ბაზარი, რომელიც დარჩება ფოკუსირება ამ მილიარდი დოლარის ინდუსტრიის შესაძლებლობა შეცვლის ინდუსტრიის სამუდამოდ.